Edit
English EN French FR German DE undefined RU

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для пациентов участие в клиническом исследовании – это возможность получить самое современное лечение, а для врача – расширить свои лечебные возможности.

Группы заболеваний, по которым проводятся клинические исследования:

 

 

Для пациентов участие в клиническом исследовании – это возможность получить самое современное лечение, а для врача – расширить свои лечебные возможности.

Группы заболеваний, по которым проводятся клинические исследования:

 

 

Клиническое исследование Систематизированное испытание лекарственного средства при участии людей в качестве субъектов, которое проводится в первую очередь для выявления и подтверждения фармакологических эффектов препарата и уровня безопасности их применения. В процессе клинического исследования также изучаются другие параметры (всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата из организма).

Читать

Для пациентов участие в клиническом исследовании — это шанс получить БЕСПЛАТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ современными препаратами, которые будут доступны в широкой практике только через несколько лет. Цель клинического исследования Установление определенного уровня эффективности и безопасности препарата, при котором допускается его выход на фармацевтический рынок и широкое  применение в клинической практике. Спонсор клинического исследования  Физическое или юридическое лицо, которое несет полную ответственность за финансирование и проведение всех фаз исследования. Примечание Клиническое исследование препарата проводится после окончания доклинических испытаний (включают лабораторный этап и исследования на животных), в результате которых получаются предварительные данные об изучаемом средстве (фармакологические эффекты, токсичность, метаболизм и др.).  Новые препараты появляются в клинической практике ТОЛЬКО! благодаря клиническим исследованиям. Фазы клинического исследования Клинические исследования включают несколько этапов (фаз):
  • в ходе I фазы при участии 20-100 обычно здоровых добровольцев устанавливаются общая переносимость исследуемого вещества, всасывание, распределение и выведение из организма, определяются форма применения, допустимый уровень дозировок; фаза длится от нескольких недель до 1 года; на этом этапе добровольцы получают вознаграждение за участие;
  • в ходе II фазы при участии 100-500 человек (с определенным хроническим заболеванием или синдромом) устанавливаются схемы приема и дозирования препаратов; дизайн исследований этого этапа может быть различным, подразделяться еще на несколько этапов (IIA, IIB), но всегда обязательно сравнение с контрольной группой (с плацебо или с другим препаратом); фаза может длиться 1-2 года;
  • в III фазе принимают участие большие группы пациентов — до нескольких тысяч; исследования на этом этапе рандомизированные мультицентровые контролируемые; в результате должны быть подтверждены эффективность и безопасность препарата (при конкретном заболевании), предварительно оцененные на предыдущих этапах исследования; фаза длится от 1 года до 5-7 лет;
  • в IV фазе проводятся исследования после выхода препарата на рынок и начала его применения по утвержденным показаниям; в таких исследованиях принимают участие огромные популяции пациентов; сбор данных позволяет выявить нежелательные эффекты, отдаленные последствия применения и другие важные аспекты медицинского использования препарата; длятся несколько лет.
Ведущим документом, регламентирующим проведение клинических испытаний на территории РФ, является Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст). Всего регуляторных документов в этой области насчитывается более 20 (законы, постановления, приказы). Все  протоколы клинических исследований  рассматриваются ЭТИЧЕСКИМ КОММИТЕТОМ.  Включение пациентов в клиническое исследование Здоровые добровольцы и пациенты с определенными заболеваниями  (по разным медицинским профилям) могут быть отобраны для клинических исследований в соответствии с определенными критериями: начиная с общих (пол, возраст, вес и пр.) и заканчивая критериями, характерными для конкретной группы пациентов (диагноз, стадия заболевания, распространенность патологического процесса и пр.). Пациенты, желающие попасть в клиническое исследование, должны обратиться к лечащему врачу или профессиональный сайт. Врач, обладающий информацией о проводимых в настоящее время клинических испытаниях, может направить пациента на обследование и лечение в их рамках (при соответствии больного всем критериям включения).
  • Для врачей-онкологов работает специальный онлайн-сервис, позволяющий направлять пациентов на клинические исследования (сервис Агентства Клинических Исследований, http://www.ctagency.ru), на сайте также можно найти информацию об испытаниях, для которых производится набор пациентов.
  • Информацию об осуществляющихся на территории нашей страны клинических исследованиях можно найти также на сайте МЗ РФ http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.
  • Информацию об осуществляющихся на территории нашей страны клинических исследованиях по областям медицины можно найти также на сайтах профессиональных сообществ: Российского общества клинической онкологии, Российского общества эндокринологов и пр.
Перечень организаций, прошедших аккредитацию для проведения клинических исследований Устанавливается в соответствии со статье 38 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г.) и Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований №683 (от 03.09.2010 г., в ред. от 04.09.2012 г.). Список организаций опубликован на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и сайте Государственного реестра лекарственных средств.

Свернуть

Юр. адрес: 129226 г. Москва, улица Сельскохозяйственная д 11 к 3 оф. 9
Телефон: 8-800-8000-800
Эл. почта: info@medganza.ru

О проекте
Отзывы
Наши партнёры
Коммерческое предложение
Политика конфиденциальности

Подпишитесь на новости

© 2020, Medganza. Все права защищены

Юр. адрес: 129226 г. Москва, улица Сельскохозяйственная д 11 к 3 оф. 9
Телефон: 8-800-8000-800
Эл. почта: info@medganza.ru

О проекте
Отзывы
Наши партнёры
Коммерческое предложение
Политика конфиденциальности

Подпишитесь на новости

© 2020, Medganza. Все права защищены